Anvisa manda apreender dois lotes de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de lotes do Ocrevus, medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

A medida atinge especificamente os lotes H7953B14 e H7953B06 do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Além da apreensão, ficam proibidos o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte das unidades desses dois lotes.

A Anvisa ressaltou que a determinação não atinge todo o medicamento disponível no mercado. “Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, informou a agência.

O Ocrevus teve seu registro aprovado pela Anvisa em 2022 e possui indicação para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.

Lotes eram destinados a outros países

Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa, porém, não possui autorização ativa para distribuir, comercializar ou importar medicamentos.

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025, conforme a agência.

Apesar disso, a Anvisa esclareceu que os medicamentos foram regularmente fabricados pela empresa detentora do registro. O problema identificado está relacionado à origem e à cadeia de distribuição dos lotes.

“Esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, explicou a agência.

Por terem entrado irregularmente no país, a Anvisa afirma não ser possível assegurar que as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento tenham sido mantidas durante todo o transporte e armazenamento.

A agência informou ainda que a Laf Med já havia sido autuada anteriormente pela distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, segundo a Anvisa, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.

Anvisa também recolhe medicamentos manipulados

Outra determinação divulgada pela Anvisa nesta sexta-feira estabelece o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.

A medida também suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos.

Segundo a agência, uma fiscalização encontrou “deficiências críticas” em diferentes etapas e estruturas relacionadas à produção. Entre os problemas apontados estão falhas nas instalações, no monitoramento ambiental, nos processos assépticos, na esterilização e no sistema de garantia da qualidade.

De acordo com a Anvisa, as irregularidades comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.