Anvisa libera testes de vacina contra malária e novo tratamento para lúpus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou duas novidades na área da saúde: a autorização para os primeiros testes em humanos de uma vacina brasileira contra a malária e a aprovação de um novo uso para um medicamento destinado ao tratamento do lúpus, doença que faz o sistema imunológico atacar o próprio organismo.

As medidas foram divulgadas pela agência nesta terça-feira (13). Enquanto a vacina contra a malária ainda está em fase inicial de pesquisa, o medicamento para lúpus já existe e recebeu autorização para ser utilizado em um novo grupo de pacientes.

Vacina brasileira contra malária será testada em 48 pessoas

A vacina Vivaxin, desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), recebeu autorização da Anvisa para iniciar a primeira fase de testes clínicos em humanos.

O objetivo inicial é verificar se o imunizante é seguro e como o organismo reage à aplicação.

A pesquisa terá 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tiveram malária. Os participantes serão recrutados pelo Hospital das Clínicas da UFMG.

Os pesquisadores vão acompanhar possíveis reações nos primeiros 14 e 28 dias após a aplicação, além de monitorar os voluntários durante todo o estudo.

A pesquisa será realizada pelo método chamado duplo-cego, no qual nem os participantes nem os profissionais responsáveis pela avaliação sabem quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo, uma substância sem o princípio ativo. Esse procedimento ajuda a tornar os resultados mais confiáveis.

A Vivaxin utiliza uma proteína produzida em laboratório para estimular o sistema imunológico a reconhecer o parasita causador da malária. A fórmula também contém uma substância que ajuda a aumentar a resposta de defesa do organismo.

Se os resultados forem positivos, a vacina poderá avançar para novas etapas de testes, com mais participantes, antes de solicitar autorização para uso na população.

A autorização foi publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira (7).

O que é a malária?

A malária é uma doença infecciosa transmitida pela picada de mosquitos infectados. Ela pode provocar febre, calafrios, dores no corpo e, em casos graves, complicações que colocam a vida em risco.

A vacina brasileira está sendo desenvolvida contra o parasita Plasmodium vivax, uma das principais causas da doença nas Américas.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), foram estimados 9,9 milhões de casos de malária causados por esse parasita no mundo em 2024.

No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária contraídos dentro do país em 2025.

Anvisa aprova novo uso de medicamento para lúpus

A segunda novidade anunciada pela Anvisa é a autorização de uma nova indicação para o medicamento Gazya (obinutuzumabe).

O remédio poderá ser utilizado em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo, de intensidade moderada a grave, que apresentem determinados anticorpos e já estejam recebendo o tratamento convencional.

O lúpus é uma doença autoimune, ou seja, ocorre quando o sistema de defesa do corpo passa a atacar tecidos e órgãos saudáveis.

A condição pode causar inflamações na pele, nas articulações, nos rins e em outras partes do organismo. Os sintomas variam de pessoa para pessoa e podem aparecer em períodos de maior atividade da doença, conhecidos como crises.

O Gazya atua sobre determinadas células do sistema imunológico envolvidas no desenvolvimento do lúpus.

Segundo a Anvisa, os estudos apresentados demonstraram que o medicamento pode ajudar a reduzir a atividade da doença, diminuir a frequência das crises e reduzir a necessidade de uso prolongado de corticoides.

Os corticoides são medicamentos utilizados para controlar inflamações, mas podem provocar efeitos colaterais importantes quando usados por longos períodos.

A nova indicação representa mais uma alternativa para pacientes que continuam apresentando sintomas e crises mesmo com os tratamentos disponíveis.

O que muda para os pacientes?

As duas decisões representam etapas diferentes do desenvolvimento de tratamentos médicos.

No caso da malária, a autorização permite apenas o início dos testes da vacina em seres humanos. Isso significa que a Vivaxin ainda não está aprovada para aplicação na população.

Já no caso do lúpus, a Anvisa autorizou uma nova indicação de uso para um medicamento existente, ampliando as possibilidades de tratamento para pacientes que atendam aos critérios estabelecidos.

As decisões constam das resoluções 3.956/2026 e 3.970/2026, publicadas no Diário Oficial da União.

(Com informações da Anvisa)