Anvisa desmente alegações sobre anéis que prometem medir glicose e oxigenação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou que anéis e relógios inteligentes não estão autorizados no Brasil para realizar medição não invasiva de glicose ou oxigenação. Segundo a agência, a capacidade técnica desses dispositivos para fornecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes.

O esclarecimento ocorre em meio à popularização de aplicativos, smartwatches e, mais recentemente, anéis inteligentes que prometem acompanhar diferentes informações relacionadas à saúde.

Apesar de coletarem dados por meio de sensores, esses dispositivos não devem ser utilizados para diagnosticar doenças, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizadas por profissionais de saúde.

Em geral, conforme a Anvisa, os anéis inteligentes são desenvolvidos como acessórios de bem-estar e apoio à prática de atividades físicas, e não como equipamentos médicos.

Anvisa alerta para medições de glicose e oxigenação

A agência explica que equipamentos destinados a auxiliar diagnósticos ou medir parâmetros fisiológicos de uso clínico precisam passar por regularização.

Entre esses parâmetros estão pressão arterial, oxigenação do sangue, glicemia, eletrocardiograma, identificação de ritmo cardíaco irregular e alertas relacionados a possíveis doenças.

Nesses casos, os fabricantes precisam comprovar a segurança e o desempenho do produto antes da comercialização no Brasil.

A exigência existe porque uma medição incorreta pode levar o usuário a tomar decisões equivocadas sobre a própria saúde. No caso da glicemia, por exemplo, um resultado impreciso pode influenciar na quantidade de insulina utilizada por uma pessoa.

A Anvisa destaca que, atualmente, não existem smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela agência para medir glicose ou oxigenação de maneira não invasiva.

Resultado “normal” também não descarta problema

Outro alerta é que as informações apresentadas pelos dispositivos não devem ser interpretadas isoladamente.

Um aviso emitido por um anel ou relógio inteligente não significa necessariamente que o usuário esteja doente. Da mesma forma, uma medição considerada normal pelo aparelho não garante que a pessoa esteja livre de algum problema de saúde.

Até o momento, a Anvisa também não possui software médico regularizado especificamente para utilizar somente informações provenientes de anéis inteligentes.

A agência ressalta, porém, que alguns softwares médicos já regularizados podem utilizar dados coletados por esses dispositivos. Nesses casos específicos, as informações são processadas por sistemas que passaram pela avaliação sanitária necessária.

Como saber se um dispositivo é regularizado?

A regularização da Anvisa serve para comprovar que dispositivos médicos atendem a requisitos de segurança, qualidade e desempenho.

Produtos destinados à medição ou ao diagnóstico que não passaram por essa avaliação podem fornecer resultados incorretos e levar a decisões inadequadas sobre a saúde.

A comercialização de um dispositivo médico sem a regularização obrigatória constitui infração sanitária. Produtos irregulares também podem apresentar problemas de procedência e dificultar a identificação do fabricante ou responsável em casos de falhas e eventos adversos.

A situação de dispositivos médicos pode ser consultada diretamente no sistema de consultas da Anvisa.

(Com informações Anvisa)