Anvisa desmente equivalência de canetas contrabandeadas com medicamentos do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência entre canetas emagrecedoras contrabandeadas e os medicamentos regularmente registrados no Brasil. Segundo a agência, os exames citados identificaram apenas a presença do princípio ativo tirzepatida, sem avaliar aspectos fundamentais para garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto.

O esclarecimento foi divulgado após informações que circulam nas redes sociais sugerirem que análises realizadas pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) teriam demonstrado que os medicamentos ilegais seriam equivalentes aos autorizados pela Anvisa.

Testes identificaram apenas o princípio ativo

De acordo com a Anvisa, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou análises para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida nas canetas contrabandeadas.

No entanto, a agência destaca que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não realizou estudos capazes de comprovar que os produtos funcionam da mesma forma que os medicamentos registrados.

Ainda conforme a Anvisa, os testes apenas confirmam que havia princípio ativo nos frascos, mas não permitem afirmar que os medicamentos sejam equivalentes.

O que faltou ser avaliado

A Anvisa explica que, para comprovar a equivalência entre dois medicamentos, é necessário realizar estudos em centros credenciados, incluindo avaliações clínicas, analíticas e estatísticas.

Além disso, devem ser analisados fatores como:

• presença de impurezas e contaminantes;
• degradação do produto;
• esterilidade;
• presença de metais pesados;
• qualidade da fabricação;
• biodisponibilidade, que mede como o medicamento é absorvido pelo organismo e se produz o mesmo efeito do produto de referência.

Segundo a agência, justamente a biodisponibilidade — considerada uma das etapas mais importantes do processo — não foi avaliada.

Registro exige rigoroso processo de avaliação

A Anvisa reforça que o registro de um medicamento envolve um processo complexo, com análise da formulação, do processo de fabricação, do controle de qualidade, das possíveis impurezas e de estudos que comprovem segurança e eficácia.

A agência também destacou que os fabricantes das canetas analisadas pela Unicamp não passaram por inspeções relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e que não teve acesso aos laudos nem às metodologias utilizadas nos testes.

Por isso, segundo a Anvisa, não há qualquer comprovação científica de que as canetas contrabandeadas apresentem a mesma qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos autorizados para comercialização no Brasil.

(Com informações Anvisa)