Anvisa aprova novas canetas de semaglutida, incluindo a primeira genérica

Duas novas opções de medicamentos à base de semaglutida sintética foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os registros foram publicados nesta segunda-feira (17) no Diário Oficial da União e ampliam as alternativas disponíveis no país para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.

A semaglutida ganhou grande notoriedade por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, popularmente associados às chamadas “canetas emagrecedoras”. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também pode ser prescrita por médicos para o controle da obesidade.

EMS terá versão genérica

Uma das novidades autorizadas pela Anvisa será produzida pela farmacêutica EMS. O medicamento será comercializado como genérico e, por essa característica, não poderá receber um nome comercial.

A aprovação ocorre alguns meses depois de a empresa obter, em maio, o primeiro registro de semaglutida sintética no Brasil, com o medicamento Ozivy. Agora, a EMS poderá colocar no mercado a versão genérica do produto.

A outra autorização concedida pela Anvisa é para um medicamento similar desenvolvido pela Germed, laboratório ligado à EMS. O produto terá o nome comercial Semaclique.

A principal diferença entre as duas categorias está na forma de comercialização. Enquanto o genérico não possui marca comercial, o similar pode ter nome e características próprias, além de embalagem e rotulagem diferentes do medicamento de referência, mantendo o mesmo princípio ativo.

Indicação é para diabetes tipo 2

Os dois medicamentos foram autorizados para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença.

O tratamento deve ser associado à alimentação e à prática de exercícios físicos. A semaglutida poderá ser utilizada sozinha quando a metformina não for considerada apropriada por causa de intolerância ou contraindicações.

Outra possibilidade é utilizar o medicamento junto com outros remédios destinados ao controle do diabetes.

Canetas terão aplicação semanal

Os novos produtos serão apresentados em solução injetável, dentro de sistemas de aplicação preenchidos, multidose e descartáveis. A administração será semanal.

A Anvisa autorizou quatro apresentações, todas com concentração de 1,34 mg/mL de semaglutida.

São elas:

• 1,5 ml, com uma caneta preenchida e seis agulhas;
• 3 ml, com duas canetas preenchidas e dez agulhas;
• 1,5 ml, com uma caneta preenchida e quatro agulhas;
• 3 ml, com duas canetas preenchidas e oito agulhas.

Armazenamento exige atenção

Os medicamentos precisam ser mantidos refrigerados. A orientação é conservar as canetas em temperatura entre 2°C e 8°C, tanto antes quanto depois do início do tratamento.

A forma correta de armazenamento faz parte dos cuidados necessários para a utilização dos produtos.

Venda depende de receita

A semaglutida sintética não poderá ser adquirida livremente. Assim como os demais medicamentos classificados como agonistas do receptor de GLP-1, os novos produtos exigem prescrição médica.

A receita deve ser apresentada em duas vias.

A Anvisa também reforça a necessidade de acompanhamento médico durante o tratamento com as canetas de semaglutida, especialmente diante da ampla utilização da substância para diferentes finalidades.

(Com informações da Anvisa e da Agência Brasil)