Anvisa anuncia novas regras para canetas emagrecedoras e intensifica fiscalização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6) novas medidas para reforçar a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1, conhecidos como canetas emagrecedoras. As ações envolvem revisão de regras, intensificação de fiscalizações e cooperação com órgãos nacionais e internacionais.

Os medicamentos incluem princípios ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, utilizados no tratamento de diabetes e obesidade. O objetivo, segundo a agência, é garantir a qualidade e a eficácia dos produtos diante do crescimento irregular da manipulação dessas substâncias.

Entre as medidas estão a suspensão de autorizações de funcionamento de farmácias com situação de risco, novas inspeções em empresas importadoras de insumos e a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e de saúde.

Irregularidades e fiscalizações

Levantamento da Anvisa apontou que a importação de insumos para manipulação dessas canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos — quantidade suficiente para produzir cerca de 25 milhões de doses.

Em 2026, a agência realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando em oito interdições por problemas técnicos e falhas no controle de qualidade. Desde janeiro, já foram publicadas dez ações proibindo a importação, o comércio e o uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1.

Entre os principais riscos identificados estão:

• produção sem previsão de demanda;
• falhas de esterilização;
• deficiências no controle de qualidade;
• uso de insumos sem identificação de origem e composição.

Pedidos de novos medicamentos

Atualmente, há oito processos em análise para medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic (semaglutida). Sete são de origem sintética e um biológico. Outros nove produtos aguardam o início da análise técnica.

A patente da semaglutida no Brasil expirou em 20 de março. Mesmo assim, qualquer novo medicamento só poderá ser comercializado após comprovação de segurança, eficácia e qualidade por meio do registro sanitário.

Eixos do plano de ação

O plano da Anvisa foi estruturado em seis frentes principais:

1. Aprimoramento regulatório

• revisão de normas sobre importação, manipulação e controle sanitário;
• atualização das boas práticas de manipulação em farmácias;
• fortalecimento de medidas cautelares para suspensão de autorizações.

2. Monitoramento e fiscalização

• intensificação de inspeções em importadoras, farmácias e clínicas;
• busca ativa por eventos adversos em hospitais e serviços de emergência;
• reforço no controle da importação de insumos.

3. Articulação institucional

• cooperação com entidades médicas e órgãos de fiscalização;
• treinamentos com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• parceria com agências reguladoras internacionais.

4. Registro de medicamentos

• priorização da análise de pedidos de registro;
• harmonização com guias técnicos de agências internacionais.

5. Comunicação com a sociedade

• campanhas em linguagem simples;
• orientações sobre riscos do uso indiscriminado;
• esclarecimentos sobre limites da manipulação magistral.

6. Governança

• criação de grupo interno para monitorar e avaliar o plano de ação.

A agência reforça que medicamentos injetáveis exigem padrões rigorosos de esterilidade e pureza, considerados fundamentais para a segurança dos pacientes.

(Com informações Anvisa)