Fim da patente do Ozempic ocorre nesta sexta e abre caminho para novos remédios em análise

O fim da patente do Ozempic no Brasil, ocorrido nesta sexta-feira (20), abre caminho para a chegada de novos medicamentos com o mesmo princípio ativo, a semaglutida. Ao todo, pelo menos 17 pedidos já estão em análise ou aguardam avaliação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualmente, oito processos estão em análise ativa, enquanto outros nove ainda aguardam o início da avaliação técnica. Os produtos incluem versões sintéticas e biológicas, que seguem caminhos diferentes de desenvolvimento.

Apesar da expiração da patente, os medicamentos só poderão ser comercializados após comprovação de eficácia, segurança e qualidade, por meio do registro na Anvisa.

A maior parte dos pedidos foi protocolada em 2025, após a agência priorizar a análise de medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, utilizada no tratamento de diabetes e também associada à perda de peso.

Entre os processos em andamento, dois pedidos de versões sintéticas dependem do envio de informações adicionais pelas empresas. Nesses casos, o prazo para resposta vai até o final de junho, o que impede a definição de uma data para conclusão da análise.

Outros pedidos devem ter uma primeira decisão técnica até o fim de abril, que pode resultar em aprovação, rejeição ou exigência de novos dados.

Diferenças entre os tipos de medicamentos

Os medicamentos atualmente disponíveis com semaglutida no Brasil são do tipo biológico, produzidos a partir de processos biotecnológicos e com estrutura mais complexa.

Já os novos pedidos incluem versões sintéticas, produzidas por síntese química, e biossimilares, que seguem processos biológicos semelhantes aos originais.

No caso de medicamentos biológicos, não há versão genérica. Por isso, os novos produtos precisam ser classificados como biossimilares ou análogos sintéticos, com exigências específicas de avaliação.

Desafio para aprovação

A análise desses novos medicamentos é considerada um desafio técnico. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida.

Isso ocorre porque esses produtos combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos, exigindo uma avaliação mais complexa, que inclui testes de impurezas, estabilidade, resposta imunológica e segurança.

A Anvisa utiliza como referência diretrizes internacionais para conduzir a análise. O objetivo é garantir que os novos medicamentos não provoquem reações adversas e tenham eficácia equivalente aos já disponíveis.

Enquanto isso, os novos produtos seguem em avaliação, sem prazo definido para liberação no mercado brasileiro.

(Com informações Anvisa)