Anvisa aprova regras para produção de cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou por unanimidade novas regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil. A decisão ocorreu nesta quarta-feira, durante a primeira Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026.

A regulamentação cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça, definida em novembro de 2024. A Corte reconheceu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, vinculados à proteção do direito à saúde.

Com isso, a Anvisa passa a regulamentar todas as etapas da cadeia produtiva. Além disso, as normas estabelecem protocolos rigorosos de monitoramento, rastreabilidade e segurança sanitária.

“Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Segundo ele, a medida garante previsibilidade à pesquisa e ao setor produtivo.

Ainda de acordo com Safatle, a decisão aproxima a inovação científica dos pacientes. “Colocamos o cuidado em primeiro lugar”, disse.

Três resoluções e foco no acesso seguro

A Diretoria Colegiada aprovou três Resoluções específicas. As normas tratam do acesso a produtos e do incentivo à pesquisa científica. Portanto, a regulamentação mantém o paciente no centro das decisões.

Segundo Safatle, a vigilância sanitária precisa “dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências”. Assim, a Anvisa restringe o uso da cannabis a fins exclusivamente medicinais.

Produção com autorização especial

A primeira resolução trata da produção industrial. A norma prevê Autorização Especial apenas para pessoas jurídicas. Além disso, exige inspeção sanitária prévia e mecanismos de controle e segurança.

A produção deverá respeitar o limite de até 0,3% de THC. Esse patamar segue o entendimento do STJ e caracteriza substância não psicotrópica.

Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais que comprovem esse padrão. Além disso, todos os cultivares precisam de registro no Ministério da Agricultura.

Cada lote produzido passará por análise laboratorial obrigatória. Caso surjam irregularidades, a Anvisa poderá suspender atividades e determinar a destruição da produção.

As medidas atendem às convenções internacionais da ONU e às regras da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes. Portanto, o Brasil mantém alinhamento com padrões globais.

A resolução também prevê controle permanente dos locais. Além disso, um comitê coordenado por Anvisa, Justiça, Saúde e Agricultura fará a fiscalização contínua.

Pesquisa científica sob vigilância

A segunda resolução regulamenta a pesquisa científica. A Autorização Especial ficará restrita a instituições reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

Os requisitos incluem inspeção prévia, vigilância 24 horas e controle de acesso. Dessa forma, a Anvisa reforça a segurança dos locais.

Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados. No entanto, poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas para análises científicas.

Pesquisas com THC acima de 0,3% dependerão de importação autorizada. Além disso, deverão seguir exigências estabelecidas pela ONU.

Associações de pacientes entram no modelo

A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza comercialização.

O objetivo é avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala. Além disso, a Anvisa busca reunir dados sobre qualidade e segurança.

A Agência fará chamamentos públicos com limite de projetos por ciclo. Portanto, haverá critérios técnicos, sanitários e limites de produção.

Normas baseadas em evidências

A elaboração das regras contou com respaldo científico. O relator, diretor Thiago Campos, destacou a análise de experiências internacionais.

A Anvisa realizou 29 consultas com associações e pesquisadores. Além disso, recebeu 47 trabalhos científicos de 139 autores, a maioria brasileiros.

Segundo Campos, o cultivo regulado viabiliza a produção do insumo. “A pesquisa fornece o substrato para determinar o real potencial terapêutico da planta”, observou.

Atualização das regras atuais

Na mesma reunião, a Anvisa atualizou a RDC 327, de 2019. Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados no país.

Esses produtos deverão avançar para estudos clínicos. Assim, poderão futuramente ser enquadrados como medicamentos.

A norma amplia o público atendido, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves. Além disso, autoriza novas vias de administração.

Agora, o uso pode ocorrer por vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória. Antes, a regra previa apenas vias nasal e oral.

Por fim, a publicidade desses produtos ficará restrita a profissionais prescritores. As informações precisarão de aprovação prévia da Anvisa.

Próximo passo

A manipulação de produtos à base de cannabis ainda será debatida. Segundo a Agência, o tema será tratado em nova resolução.

Fonte: Anvisa